医疗行业器械CRO专题研究:处于市场导入期,器械行业及产品注册增长带动需求快速上升

医疗器械CRO 处于市场导入期,器械发展及产品注册为驱动因素。国内CRO 企业服务内容主要集中于医药研究,医疗器械CRO 参与者较少,市场尚待开发,我们认为CRO 由药品领域延伸到器械领域是一个逐步发展过程。从行业发展阶段来看,医疗器械CRO 尚处于市场导入期,未来在器械行业发展和产品注册的推动下,有望迎来快速发展。医疗器械CRO 的上游为提供医疗器械临床数据的医疗机构(同时为医疗器械生产商的下游),下游为医疗器械企业。医疗器械CRO 业务在很大程度上依附于医疗器械行业的发展。

国内器械市场CAGR 为20.46%,产品注册成上升态势。我国医疗器械与药品的产值约为 0.2:1,参考发达国家的1:1,发展空间巨大。2001-2014年,我国医疗器械行业市场规模由173亿元增至2556亿元,复合增速超23%。预计2010-2017年国内医疗器械市场销售额的复合增速为20.46%,远高于全球5.09%的水平。相比于欧美,我国人口基数大,较易招募到受试者,且成本优势明显,仅约美国1/2,德国1/3,为器械产品研发创造良好条件。据CFDA 统计,我国医疗器械产品注册数量从2007的10974上升至2013年的29073,年复合增速18%,进一步带动器械CRO 行业扩容。

国产医疗器械站上政策风口,器械CRO 龙头迎来发展良机。创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、促进医药产业健康发展指导意见等一系列政策明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展,国产医疗器械站上政策风口。另一方面,医疗器械品类众多、临床规范性严重欠缺,随着器械临床试验规范化改革的加快,大批中小企业的器械在批产品面临注册失败风险,器械CRO 需求快速上升。通过五力模型分析,器械CRO 行业潜在进入者及替代产品威胁较小,下游需求旺盛,上游议价能力一般,竞争格局较好,龙头企业迎来发展良机。

奥咨达(835575.OC)国内器械CRO 领先企业,拟打造一站式服务平台。公司是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO 之一,为国内外近3000家医疗器械企业提供服务。公司拥有创新应用软件系统及管理平台、丰富的行业经验、严格全面的SOP 和多中心的服务网络,致力于打造一站式服务平台。公司收入主要来源于临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。2013-2015年,公司营业收入分别为1484万、2893万、2804万,其中临床试验技术服务占比分别为43.46%、57.69%、70.28%,注册与质量管理体系技术服务占比分别为44.68%、39.75%、26.97%,培训类服务占比分别为11.93%、2.56%、2.76%。

致众科技(833360.OC)强化区域优势,走差异化路线。公司专注于医疗器械CRO 领域,业务区域以湖北地区为主。2013-2015年,公司在湖北省内的业务收入占比分别为64.86%、60.00%、65.85%,湖北省外占比分别为35.14%、40.00%、34.15%。公司区别于传统器械CRO 企业,主要为三类企业提供技术法规咨询:①国内医疗器械创新创业中小型企业;②转型进入医疗器械行业的企业;③境外(首次)进入中国市场的中小型医疗器械企业。同时,公司为一些大中型医疗器械企业提供法规或临床的外包服务。

永铭医学(430306.OC)心血管CRO 起家,产业链整合及“互联网+”实现再次飞跃。公司成立于2009年,为专注于心血管药物及医疗器械CRO 领域的临床全服务机构。2015年8月,公司通过垂直产业链整合收购北京盛霖达科贸有限公司100%股权,将北京盛霖达心脏起搏器、起搏器电极等的销售收入纳入合并范围,大幅增厚公司业绩。2015年9月,公司认购怡兴智汇(北京)科技有限公司 30%股份,间接通过标的公司将互联网与公司实体心血管领域产品业务线结合,拟打造心血管领域“互联网+”闭环。